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医療機関の消費税　治験の委託手数料について解説しています。

1.医療機関の消費税　治験の委託手数料

製薬会社が医薬品の臨床試験である治験を医療法人等に委託した場合、その対価として医療法人等が受ける委託料(委託手数料)は、役務の対価と考えられることから、消費税は課税されます。

人に用いられる医薬品や医療機器等は最終的に人において有効性と安全性が立証されなければなりません。これらのデータを収集し承認申請を行うことを目的とする臨床試験は、一般に治験と呼ばれます。

治験は安全性と有効性を確かめながら段階的に進められますが、その進行に合わせて以下の四つに分類されます。

1.第Ⅰ相(フェーズ Ⅰ)
動物実験の結果を受けて行う、健常人(ボランティア)による安全性や体内動態を中心に調べる臨床薬理試験

2.第Ⅱ相(フェーズⅡ)
少数の比較的軽度な患者により安全性を確認しつつ有効性を検討する、探索的臨床試験

3.第Ⅲ相(フェーズⅢ)
第Ⅱ相までに得られた医薬品等の有効性・安全性を、多数の患者によって確認する検証的試験

4.第Ⅳ相(フェーズⅣ)
市販後に行う市販後臨床試験です。承認された適応、用法・用量の範囲内で行うことから治療的使用に分類され、有効性と安全性にかかわるさらなる情報の収集を目的として行われます。

製薬会社が上記の治験を医療法人等に委託した場合、その対価として医療法人等に委託手数料が支払われます。

その場合、その委託手数料は、治験という役務提供の対価であると考えられますので、消費税は課税されることとなりますのでご留意ください。